发布时间：2024-06-24 20:06:12 浏览次数:38 公司名称：[黑龙江]博慧达企业管理咨询有限公司
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 107 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
黑龙江博慧达企业管理咨询有限公司凭借良好的信誉，雄厚的实力，优质的产品，低廉的价格，周到的服务赢得了广大客户的信赖。我们在“诚信务实，追求卓越”的经营理念指导下，不断进步。主营产品：(黑龙江) 本地 ISO13485认证。本公司在长期的经营业务中与各大厂建立了长期稳固的业务合作关系。
