发布时间:2024-06-28 17:47:32 浏览次数:27 公司名称:[青海]博慧达企业管理咨询有限公司
产品参数 | |
---|---|
产品价格 | 电议 |
发货期限 | 电议 |
供货总量 | 电议 |
运费说明 | 电议 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
青海博慧达企业管理咨询有限公司处于素有“ ISO13485认证之都”美称的青海,优越的地理位置和便利的交通给公司的发展带来了充分的条件.技术骨干精良,实力雄厚,公司勇于创新,一直致力于 ISO13485认证生产技术的革新,跑在生产技术的前沿。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
a) 层次文件:质量手册
b) 第二层次文件:程序文件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。